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      行業動態

      中藥配方顆粒國際組織標準呼之欲出

      來源:中國醫藥報 編輯: 日期::2010-07-17

      中藥配方顆粒以其使用方便、質量規范、安全有效、穩定可控,且保持了飲片組方靈活、加減隨機的傳統特色與優勢,在國內外都有著巨大的市場前景。然而,由于不同企業間的中藥配方顆粒產品缺乏統一的生產工藝和質量標準,嚴重影響了它的推廣和應用。因此,針對生產的各個環節,建立一套中藥配方顆粒規范化生產和管理的技術標準體系,已成為當前一項非常緊迫的工作。據了解,由世界中醫藥學會聯合會牽頭的中藥配方顆粒的首個國際組織標準的制訂工作將于近期完成

      基礎研究鋪路

      中藥配方顆粒經過十幾年的科研積累,其科學基礎已較為扎實。

      首先,在工藝和標準研究方面,建立了每個品種的制備工藝和質量標準。做到尊重中藥湯劑水煎歷史,最大限度地保留水煎湯劑的有效成分;確定每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數;明確先煎、后下品種揮發油的提取方法、加入比例;選擇合適的除雜工藝;摸索不同性質品種的噴霧干燥工藝;研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等。

      其次,在鑒別方法的專屬性研究方面,建立了200個品種的專屬性鑒別方法。

      再次,在質量標準的示范性研究方面,從種子到成品,形成了一套技術體系和標準平臺。在原料標準方面,研究并選定產地、品種、等級;為避免硫磺熏蒸,對80多個品種采用新鮮藥材投料;全部品種測定指標成分含量,重金屬、農藥殘留量易超標品種測定農殘量、重金屬含量、黃曲霉素含量;并開展重金屬、農殘、黃曲霉素等安全性指標研究。在中間體、成品檢測標準方面,采用高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)、薄層掃描法(TLCS)等方法進行鑒別和含量測定。建立薄層鑒別方法的有400多個品種,建立含量測定方法的有 100多個品種;并出版發行《中藥配方顆粒薄層彩色圖譜集》。在浸膏防濕研究方面,從包裝材料上選擇突破口,使產品可以保持5年以上不吸潮。

      此外,在生產裝備與制備關鍵技術研究方面,應用現代制藥技術,實現了數字化和在線控制自動化;在療效研究方面,開展了分煎、合煎臨床療效比較研究,及藥效學比較研究;在安全性方面,臨床使用18年10多億人次,證明了配方顆粒的安全性。

      標準草案形成

      國家科技部“十一五”支撐計劃中設立了“關鍵技術標準推進工程”重點專項,中醫藥作為我國最具國際相對優勢的領域,被納入標準專項予以支持。在基礎研究比較扎實的情況下,2009年3月中藥配方顆粒國際標準研制作為“中醫藥領域重要基礎國際標準研制”課題的主要研究內容正式啟動,由世界中醫藥學會聯合會、江陰天江藥業有限公司、廣東一方制藥有限公司、北京康仁堂藥業有限公司、南寧培力藥業有限公司等單位的專業人員承擔。

      該課題自啟動以來,進展順利。首先,確定了常用中藥配方顆粒的遴選原則和300味中藥品種。遴選原則是:常用品種;藥典收載品種;列入基本藥物目錄品種;炮制品如不能區別,只選生品;優先考慮試點企業統一的50個品種及國家中醫藥管理局100個專屬性鑒別品種。

      其次,確定了標準條目設定。在“術語與定義”項,對中藥配方顆粒、薄層色譜法、粒度測定法、水分測定法、溶化性、微生物限度檢查法、重金屬及有害元素測定法、有機氯農藥殘留量測定法、高效液相色譜法等重要術語概念進行了界定和解釋。

      在每味中藥配方顆粒之下,規定了品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、有效期等12項。其中“檢查”項包括:常規檢查(粒度、水分、溶化性、裝量、微生物限度)、安全性檢查(重金屬、農藥殘留檢查方法及指標)。

      再次,完成了《中藥配方顆粒國際組織標準(草案)》的起草工作。該草案目前正處于“征求意見階段”,擬在廣泛聽取專家意見和建議的基礎上,進一步修訂。然后,將按照世界中醫藥學會聯合會《標準制定和發布工作規范》要求,形成報批稿,報送世界中醫藥學會聯合會理事會審議。)

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